BRATISLAVA. Európska lieková agentúra na základe doteraz posúdenej dokumentácie upravila harmonogram, ktorý predpokladá registráciu prvej vakcíny na prevenciu ochorenia COVID-19 od konzorcia BioNTech a Pfizer.
V prípade, že budú dáta dostatočne robustné, agentúra vydá stanovisko 21. decembra 2020. Pôvodný dátum bol 29. decembra 2020.
Následne sa očakáva vydanie registračného rozhodnutia zo strany Európskej komisie v zrýchlenom procese počas niekoľkých dní.
Američania začali očkovať, prirovnávajú to k pristátiu na Mesiaci Čítajte Takéto registračné rozhodnutie je automaticky platné vo všetkých členských štátoch Európskej únie. Informoval o tom Štátny ústav pre kontrolu liečiv.
Takýto posun je možný vďaka intenzívnemu nasadeniu Výboru pre lieky na humánne použitie a ďalším expertom. Aj keď ide o zrýchlenú registráciu, je nevyhnutné dodržať všetky podmienky na robustnosť a kompletnosť informácií o kvalite, bezpečnosti a účinnosti vakcíny.
Pri registrácii sa posudzuje veľké množstvo dokumentácie vrátane informácií o predpisovaní, použití u rôznych demografických skupín, výrobe, monitorovaní bezpečnosti, skladovaní, kontrole šarží a podobne.
Registračné rozhodnutie zaručuje, že vakcína proti COVID-19 spĺňa také isté vysoké nároky na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť ako iné lieky a vakcíny v Európskej únii.
Všetko o koronavíruse a ochorení COVID-19
- Sledujte priebeh pandémie koronavírusu minútu po minúte
- Vývoj počtu nakazených a mapa šírenia koronavírusu na Slovensku
- Ako postupovať, ak ste sa mohli nakaziť?
- Prečo sa môžete chrániť hygienou rúk
