Majú rovnakú účinnú látku, no iný názov. Generické lieky v ľuďoch stále vyvolávajú rozličné pochybnosti. V Európskej únii pritom tvoria väčšinu predpísaných liekov a môžu ovplyvniť napríklad aj celkovú dostupnosť liekov.
„Keď sa pozrieme na to, čo sa deje posledné roky na Slovensku, ale aj v rámci celej Európy, mávame pomerne pravidelné výpadky základných liekov od inzulínov cez antibiotiká, po vakcíny," hovorí pre SME analytik MARTIN SMATANA.
Spoločnosť IQVIA urobila analýzu o tom, koľko výpadkov hlásili jednotlivé štáty medzi januárom 2023 a 2024.
"Veľkých výpadkov bolo 8100. Keď zisťovali, prečo nastali, dve tretiny z nich vznikli preto, že v danej krajine bolo málo dodávateľov. Väčšinou ich nebolo viac ako päť. Bolo ich teda príliš málo na to, aby keď dôjde k výpadku lieku pre logistiku alebo problém s výrobným materiálom, to vedela doplniť alebo nahradiť iná krajina," dodáva.
V texte sa dočítate:
- Aké pravidlá platia v Európskej únii pre generické lieky.
- Prečo je dôležité, aby sa vyrábali aj generiká.
- Aké sú hlavné výhody týchto liekov.
- Či sú tieto lieky bezpečné, aj keď opätovne neprechádzajú veľkým klinickým testovaním.
- Prečo je sťažený prístup týchto liekov na slovenský trh a aké to môže mať dôsledky pre pacientov.
Generiká sú liečivá s rovnakou účinnou látkou, ale s iným názvom a zväčša aj iným výrobcom ako originálny liek. Po akom čase od vzniku pôvodného lieku ho môžu vyrábať aj iní producenti?
Súčasne platná európska legislatíva diktuje, že minimálny čas od registrácie daného lieku v nejakej krajine v Európskej únie je desať rokov. Je to takzvaná dátová a trhová ochrana.
V prípade ďalšej indikácie je možné tento čas predĺžiť ešte o jeden rok a v prípade, že ide o pediatrický liek, o ďalšie dva roky. To je minimálna ochranná lehota.
Nie je to zbytočné, keď majú liečivá aj patentovú ochranu na dvadsať rokov?
Keď sa pozrieme, ako funguje systém výskumu a inovácií vo farmakologickom priemysle, tak medzi časom, kedy sa vygenerujú nejaké potenciálne úspešné molekuly a časom, kedy sa dostanú na trh, môže ubehnúť aj pätnásť rokov.
Znamená to, že medzi tým, ako sa liek patentuje a farmaceutická firma začne na ňom zarábať, ubehne väčšina času ochranného rámca patentu.
Preto Európska komisia zaviedla extra ochranné časové rámce, aby výrobca mohol rekuperovať (spätne získať, pozn. red.) náklady, ktoré sú spojené s výskumom. Tie sú obrovské. Priemerná suma na výskum jedného lieku sa pohybuje okolo 1,1 miliardy eura.
Prečo vôbec treba vyrábať nejaké generikum? Nestačí, že máme pôvodný liek?
Generiká majú veľa benefitov. Primárny je ten, že keď uplynie spomínaná ochranná lehota, dajú sa predávať výrazne lacnejšie. Dôvodom je, že generické lieky nemusia absolvovať dlhoročný a finančne náročný výskum.
Väčšina krajín v Európe si je toho plne vedomá, preto si dala do legislatívy podmienku, že ak chce generikum vstúpiť na jej trh, musí mať výrazne nižšiu cenu oproti originálnemu lieku.
Na Slovensku hovorí zákon, že ak chce vstúpiť na trh, musí byť minimálne o 49 percent lacnejšie oproti originálu. Ak ide o generikum biologického lieku (biosimilárny liek, pozn. red.), stačí, aby bolo lacnejšie o štvrtinu.
Tento systém teda garantuje, že sa po vstupe generika vygeneruje zľava. Ak by generiká a tieto pravidlá neexistovali, štáty a ministerstvá by ťahali za kratší koniec voči originálnym liekom. Veď ako inak prinútite pôvodného a jediného výrobcu lieku, aby vám dal zľavu? Nijako.
Týmto spôsobom pomáhajú generiká a biosimilárne lieky vytvárať ekosystém, v ktorom ich vstup pomáha znížiť cenu liekov. Tým sa vytvárajú úspory, ktoré sa dajú použiť napríklad na kompenzáciu nákladov spojených napríklad so starnutím alebo vstupom nových inovatívnych liekov.
Spoločnosť IQVIA, ktorá robí detailné analýzy všetkých liekov naprieč Európou, mala peknú štúdiu týkajúcu sa liekov proti žalúdočným vredom. V roku 2005 vstúpilo v prvej krajine EÚ do tejto skupiny prvé generikum.
Keď sa pozrieme, o koľko narástol trh po prepočítaní na štandardnú jednotku daného liečiva, zistíme, že od roku 2005 do roku 2023 išlo o 145 percent, čo súvisí so starnutím, nárastom incidencie, ale aj tým, že vstúpili generiká, ktoré zlepšili dostupnosť liečby. Keďže vo väčšine krajín EÚ sú povinné zľavy na generiká, pôvodná cena jednej jednotky časom klesla o 83 percent.
Keď sa to celé spočíta, tak celkovo klesli úhrady na túto skupinu liekov o 60 percent. A to napriek nárastu počtu pacientov. Generiká teda ušetrili a zároveň zlepšili dostupnosť liečby.
Generiká a biosimilárne lieky sú lacnejšie na výrobu. Vďaka tomu majú nižšiu cenu, môžu poskytovať zľavy, čo krajine šetrí zdroje. Táto úspora zase slúži na to, aby sa zvýšila dostupnosť zdravotnej starostlivosti. Lieči sa viac pacientov, no zároveň sa generujú úspory, a preto je priestor na nové lieky či lepšiu diagnostiku.
Takže hlavnou výhodou je nižšia cena, vďaka ktorej si ľudia môžu liek dovoliť?
Hlavnou výhodou je nižšia cena, vďaka čomu šetríme prostriedky z verejného zdravotného poistenia. V praxi to veľmi zjednodušene funguje tak, že keď generikum vstúpi na trh, zdravotné poisťovne hradia aj originálny liek len do výšky ceny nového generika.
Rozdiely v cene medzi generickým liekom a pôvodným originálnym si pacienti doplácajú alebo im to v niektorých prípadoch môže farmaceutická firma kompenzovať. Generický liek by však mal byť bez doplatku alebo s nejakým úplne minimálnym.
To, že máme generiká, do veľkej miery ovplyvňuje dostupnosť liekov. Keď sa pozrieme na to, čo sa deje posledné roky na Slovensku, ale aj v rámci celej Európy, mávame pomerne pravidelné výpadky základných liekov od inzulínov cez antibiotiká po vakcíny.
Slovenskí vedci vyvinuli revolučný test: Chceme svet, v ktorom vieme rýchlo odhaliť rakovinu Čítajte Spomínaná spoločnosť IQVIA urobila analýzu, kde sa pozreli na to, koľko jednotlivé štáty hlásili výpadkov liekov medzi januárom 2023 a januárom 2024. Veľkých výpadkov bolo 8100. Keď zisťovali, prečo nastali, dve tretiny z nich vzniklo preto, že v danej krajine bolo málo dodávateľov. Väčšinou ich nebolo viac ako päť.
Bolo ich teda príliš málo na to, aby keď dôjde k výpadku lieku pre logistiku alebo problém s výrobným materiálom, to vedela doplniť alebo nahradiť iná krajina. Jeden zo záverov štúdie bol, že keby sme mali nielen originálne lieky, ale čo najviac generických liekov, zvýši sa aj pravdepodobnosť toho, že nebudú také veľké výpadky.
Samozrejme, nerieši to všetky problémy, ktoré sa týkajú nedostupnosti liekov. Niektoré sú spôsobené tým, že náš trh nie je veľmi atraktívny pre výrobcov generík alebo biosimilárov.
Sú tieto lieky bezpečné, keď nemusia znovu prechádzať veľkými klinickými testovaniami?
